Den psykofarmaceutiske industri oplevede for nylig en sjældenhed eller måske noget helt nyt, da selskabet Vanda Pharmaceuticals Inc. opgav et nyt antidepressiv, Tasimelteon, i den afgørende Fase III kliniske afprøvning, fordi det ikke var bedre end placebo i en undersøgelse på 507 patienter med svær depression.
For udenforstående lyder dette måske meget forståeligt og tilforladeligt, men med gængs praksis i den psykofarmaceutiske industri og mulighederne for alligevel at få lægemidlet godkendt er det rablende vanvittigt og burde have ført til øjeblikkelig fyring af selskabets direktør på gråt papir for at prioritere ærlighed over profit, når den modsatte prioritering kunne være effektueret helt legalt.
For at følge dette skal man vide lidt om statistik og om de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA’s) kriterier for godkendelse af lægemidler.
Hvis man kaster en mønt, er der lige stor sandsynlighed for udfaldene plat og krone, hvilket betyder at hvis man kaster mønten mange gange, vil halvdelen af kastene vise plat og den anden halvdel krone. Lad os forstille os, at mønten kastes 10 gange og at udfaldene er 4 gange plat og 6 gange krone. Kan man så blot se bort fra udfaldene krone, kan man altså hævde, at kast med en mønt i 4 forsøg har vist at føre til udfaldet plat.
Har man et virkningsløst lægemiddel, som man i kliniske forsøg sammenligner med placebo, vil forsøgene typisk vise at lægemidlet og placebo er lige gode, men gentages forsøgene flere gange vil der være tilfældige udsving, hvor lægemidlet nogle gange er bedre end placebo og nogle gange omvendt. Ser man så i analogi til forsøgene med mønten bort fra de forsøg, hvor lægemidlet ikke er bedre end placebo, kan man altså fremlægge forsøgsresultater, hvoraf fremgår, at lægemidlet er bedre end placebo. De “dårlige” forsøg holdes typisk hemmelige for offentligheden.
Det groteske er, at lægemiddelfirmaer slipper af sted med at se bort fra de “dårlige” forsøg, fordi FDA accepterer kun at lægge de gode forsøg til grund for godkendelsen af lægemidlet. Derfor kunne direktøren for Vanda Pharmaceuticals med rette være blevet fyret, fordi selskabet blot kunne have udført flere kliniske forsøg indtil de havde nogle stykker, som viste, at lægemidlet var bedre end placebo. Hvorfor skete det så alligevel ikke?
En forklaring kunne være, at FDA’s godkendelse af et lægemiddel ikke yder beskyttelse mod anklager om svindel og vildledning af forbrugere. Sådan en sag har verdens største medicinalfirma, Pfizer, netop fået på halsen i Californien, hvor det er blevet sagsøgt af en 49-årig mor til to, Laura A. Plumlee. Hun anklager selskabet for at have tilbageholdt information om, at deres antidepressiv Zoloft i virkeligheden ikke er mere effektivt end placebo og løjet og vildledt om det modsatte. Derfor bør forbrugerne af Zoloft have alle deres penge tilbage, mener hun.
Plumlee tog selv Zoloft fra 2005 til 2008, hvor hendes læge blev ved med at forhøje dosis og svor, at lægemidlet virkede, selv om hun følte det modsatte. Bivirkningerne var der imidlertid ingen tvivl om, idet hun tog mere end 20 kg. på og måtte på hospitalet i 6 dage med svære abstinenser, da hun stoppede med at tage Zoloft.
Plumlee får støtte af Irving Kirsch, direktør for Centret for Placebostudier ved den ansete Harvard Medical School (se Nyhedsbrev nr. 2012-10). Gennem den amerikanske “Freedom of Information Act” har han fået aktindsigt i de hemmeligholdte “dårlige” forsøg med antidepressiver. Han konkluderede, at forskellen på antidepressivers og placebos virkning er så lille, at den er uden betydning for patienter. Han siger yderligere, at Pfizer lavede to kliniske forsøg, som viste at Zoloft var bedre end placebo, hvilket var nok til, at FDA godkendte lægemidlet, men de fleste kliniske forsøg med Zoloft viste, at Zolofts virkning var den samme som placebo.
Står Kirsch’ ord til troende tegner der sig et billede af et kæmpe svindelnummer, hvor alle med økonomisk vinding af svindelnummeret bakker hinanden op. En del af anklagen er, at Pfizer betalte prominente læger for at reklamere for Zoloft over for kollegaer samt for at stå som forfattere på positive Zoloft-artikler skrevet af Pfizer i medicinske tidsskrifter. Derudover er der ført massive annoncekampagner om hvor effektiv Zoloft var, så mange patienter direkte bad deres egen læge om at få det ordineret. Netop disse annoncekampagner vendt mod forbrugerne har bidraget til, at Zoloft og andre antidepressiver er gået fra for ca. 20 år siden udelukkende at blive ordineret af psykiatere til i dag i stort omfang at blive udskrevet af almindelige praktiserende læger. Det globale salg af antidepressiver udgør i dag over 100 milliarder kroner.
Kilder:
[a href=”http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=196233&p=irol-newsArticle&ID=1779830&highlight=” target=”_blank”]http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=196233&p=irol-newsArticle&ID=1779830&highlight=[/a]
[a href=”http://www.usatoday.com/story/news/nation/2013/01/31/pfizer-zoloft-lawsuit/1881441/” target=”_blank”]http://www.usatoday.com/story/news/nation/2013/01/31/pfizer-zoloft-lawsuit/1881441/[/a]