Fremtrædende lægevidenskabelige forskere har taget det usædvanlige skridt at skrive et åbent brev til alle kandidaterne til det amerikanske præsidentvalg om, hvorvidt de vil tage skridt til at stoppe medicinalfirmaers svindel og manipulation med data fra kliniske undersøgelser af ny medicin. Brevet er offentliggjort i det ansete lægefaglige tidsskrift BMJ (British Medical Journal).*
Brevet indeholder en klar opfordring:
[i]”Vi kræver en udtalelse fra alle kandidater til det amerikanske præsidentvalg om, hvorvidt de støtter adgang til data fra kliniske undersøgelser i føderale myndigheders besiddelse, uanset emne, sponsor, i hvilket land undersøgelserne blev gennemført eller resultaterne.
Vi anmoder præsidentkandidaterne om at oplyse, hvilke skridt de vil tage, ifald de bliver valgt, til at imødegå skandaler med hemmeligholdte og forvanskede kliniske undersøgelser.”[/i]
Det hedder videre i brevet: Medicinske forsøg på mennesker udføres i håbet om forbedret sundhed og videnskabelige fremskridt. Det ligger i deres natur, at sådanne forsøg udføres velvidende, at der er usikkerhed omkring mulige skadevirkninger og fordele ved en behandling eller procedure. Derfor har man de seneste 70 år i stigende grad forsøgt at gøre det til en betingelse, at en uafhængig komite gennemfører forudgående etiske vurderinger af planlagte forsøg.
Ingen nytte kan uddrages fra undersøgelser, der enten er hemmeligholdte eller kun offentliggøres delvist eller selektivt. For at imødekomme dette har et stigende antal organisationer presset på for at åbne for adgang til resultater fra kliniske undersøgelser i en hidtil uhørt detaljeringsgrad.
På trods af et tiltagende internationalt pres lader nødvendig lovgivning i USA stadig vente på sig.
Undersøgelsesresultater, der lægges på hjemmesiden clinicaltrials.gov er ufuldstændige og ikke validerede.
Ingen detaljerede regulatoriske dokumenter er tilgængelige fra FDA (De amerikanske sundhedsmyndigheder).
Læger og patienter har behov for adgang til rapporter om kliniske undersøgelser og anonymiserede individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler.
Amerikansk lovgivning og regulatoriske krav påvirker organisatorisk og professionel adfærd i hele verden i meget høj grad, hvilket reflekteres af det brede internationale felt af medunderskrivere til det åbne brev til præsidentkandidaterne.
Vi skal hilse sådan et åbent brev velkomment. Den fremherskende etik i medicinalindustrien gør, at denne industri ikke disciplinerer sig selv med hensyn til oprigtighed og gennemskuelighed. Derfor er der behov for stram lovgivning, der forhindrer manipulation og forvanskning af data fra kliniske undersøgelser. Men fordi politikere ofte ligger under for voldsom farmaceutisk lobbyvirksomhed og måske i enkelte tilfælde også vennetjenester, er der behov for et bredt folkeligt pres på politikerne, som skal lave lovgivningen.
*[a href=”http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2263/rr” target=”_blank”]http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2263/rr[/a]